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分類清單
生物材料申請 Biological Materials Applications

 

image 法源依據:

1. 感染性生物材料管理辦法 image 英文版 image image

2. 感染性生物材料作業要點 image image

3. 疾管署參考網頁 image

     

image 輸出()

 image 定義:

    本項申請係指須輸出()生物材料經過海關至國外()
  
 image 衛生福利部最新公告:
image 設置單位向本署申請感染性生物材料輸出入案應以設置單位之名義辦理。
     (公文PDFimage)103.10.13修訂
      
image 作業流程圖:
 image
image 環安中心承辦之生物材料輸出入政府單位分工表 image 104.09.17修訂
生物材料分類
負責單位
承辦人員
1.  病原體:病原微生物及培養物(液)、組成成分:(細菌、病毒、黴菌、真菌)及其內容物(核酸DNA或RNA、蛋白質、質體)
2.  人類細胞株(含病原體與不含病原體)
3.  生物類毒素:本校僅得申請一般性生物毒素
4.  研究用試劑:僅供研究用之含病原體、去活化病原體或其衍生物等成分試藥
衛生福利

疾病管制署

臺北區管制中心

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

02-24210305
黃郁家小姐
1.  非感染性生物材料:包含非感染性血液、血清或其衍生物
2. 非感染性人體器官、組織及細胞進出口
★非移植使用
衛生福利部
藥品及新興生技藥品組
02-27877425
溫明純小姐
02-27877428
周小姐
 
輸入及輸出:
1. 動物傳染病病原體
2. 動物來源血液、血清
3. 含動物傳染病病原體之物品
輸出:
1. 動物來源的細胞株、抗體、基因重組物質、DNA、RNA、載體等
行政院農業委員會
動植物防疫檢疫局
動物血液、血清:
02-33432068
劉小姐
血液、血清以外部分:
02-23431418
02-33432073
吳小姐
1. 紙本申請文件即可。
2. 因行政院農業委員會於10366日以農防字第1031481633號公告「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」,自81日施行,81日以後輸入之生物樣材停止適用「動物細胞培養和相關產物輸入申請表」。
3. 另外供試驗研究用之動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白等,非屬該檢疫條件適用範圍,自10381日起裝船(或裝機)運往我國者無須向本局申辦輸入檢疫。
4. 輸出仍須申請。
 
備註:
1. 動物檢體、組織、器官、系統以上請向研發處申請。
2. 人類檢體、組織、器官、系統以上(移植與非移植類)請向研發處申請。
3. 有關進出口作業、關稅、免稅令申請請向事務組申請。
 
 
image 列管生物毒素:
生物毒素分類、項目及管制總量
BSL-2
BSL-3 (本校不得申請)
一般性生物毒素
管制性生物毒素
項目
項目
管制總量
Cholera toxin
霍亂毒素
Botulinum neurotoxins
肉毒桿菌神經毒素
0.5mg
Clostridium perfringens toxins
產氣莢膜梭狀芽孢桿菌毒素
Diacetoxyscirpenol
DAS蛇型毒素
1000mg
Corynebacterium diphtheriae toxin
白喉桿菌毒素
Staphylococcal enterotoxins(SubtypesABCD E)
葡萄球菌腸毒素
5mg
 Pertussis toxin
百日咳毒素
T-2 toxin
T-2黴菌毒素
1000mg
Shiga toxinshiga-like toxins
志賀氏毒素;類志賀氏毒素
(STSLT)
 
 
 Staphylococcus aureus toxins
金黃色葡萄球菌毒素
Tetanus toxin
破傷風毒素

mycotoxin

黴菌毒素

Verruculogen

疣孢青黴菌毒素

Verotoxin
綠猴腎細胞毒素(VT)
 
image 感染性生物材料三層包裝規定:
 
                                 國際包裝規定
項目
P620
P650
豁免
第一層(主)容器
有(防滲漏)
有(防滲漏)
有(防滲漏)
第二層容器
有(防滲漏)
有(防滲漏)
有(防滲漏)
外層包裝
第一層與第二層容器之間吸收性材料
1.2公尺落地測試(完整包裝)
必須通過
9公尺落地測試(第二層容器)
必須通過
7公斤穿刺強度測試(第二層容器)
必須通過
95 KPa壓力測試(第一層或第二層容器)
必須通過
必須通過
P620圖例
 image
P650圖例
 image
豁免圖例
 image
說明:屬於病原體之衍生物,例如核酸、蛋白質等(生物毒素除外),符合以豁免規定進行包裝運送。
 
image 申請文件:
1. 簽呈 (簽呈下載紙本,請勿使用電子公文系統)image
2. 陽明大學生物材料輸出入申請書(確認申請人簽名或核章)103.12.22修image
3. 本校BSL-2感染性生物材料清冊 image (如為第二等級感染性生物材料須附) image
4. 所屬機關申請文件 (請依據所屬單位提供相關文件) 
5. 生物材料風險等級證明文件   
      
(1) 疾管署:感染性生物材料輸出()申請書

 image 請注意疾管署最新修訂:

    感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出()管理規定

    管理規定 image修訂對照表 image 104.09.17新修訂 image

 

image 檢附下表:

image 如為第二級以上之病原體微生物及其培養物需附①②③表格

image 如為一般性生物毒素需附①②③④表格

    (病原體組成成分、研究用試劑、人類細胞株免送②③④表格)

感染性生物材料輸出()申請同意書請至簽審系統填寫後印出 image

輸出(入)第二級以上危險群微生物及生物毒素審查同意書 image  104.09.17新修訂image

    填報範例 image 104.09.17新修訂 image 

 保存場所輸出(入)第二級以上危險群微生物及生物毒素切結書 image 104.09.17新修訂 image

④ 生物毒素使用數量概估證明文件(自行製作)

   
(2) 農委會:
④ 委託書 (委託書範本) 如有代理商須附
④ 委託書 (委託書範本) 如有代理商須附
④ 委託書 (委託書範本) 如有代理商須附
④ 委託書 (委託書範本) 如有代理商須附
    
(3) 食品藥物管理局
申請所需檢附資料:生物檢體輸出入檢附清單 image
③ 檢具該等級生物材料危害等級之證明文件
 
image 送件方式:
1. 備妥申請文件後(請確認申請書下方必須由申請人親筆簽名)送至環安中心
2. 環安中心生物安全會申請核准
(惟農委會因申請文件需蓋大小官印,故受理核准後,請申請者自行用印後再行)送回環安中心協助發函)
3. 由環安中心向所屬單位發函申請
4. 審核過後帶該機關覆函同意後,公文以電子檔案email轉知申請人,方可進行相關作業
image 注意:申請書不得使用印刷簽名
image 如為有期限限制之生物材料申請案,請務必於2週前提送預留審查時間,以避免延誤 單位老師的實驗進度。
 
image 注意事項:
1. 申請人填寫完成線上申請書後,請務必於申請書下方簽名
2. 輸出(入)之生物材料請檢附各項生物材料等級(Risk group)之證明文件
3. 安全等級證明可以相關論文、ATCC網頁及其他可供證明等級之文件代表
4. 請附上相關聯絡人之聯絡資訊(分機、手機、email),以便申請後續作業聯絡事宜
5. 第三等及以上生物材料輸出()禁止申請 
    
image 異動/處分:
image 法源依據:
依據「感染性生物材料管理辦法」規定
第二級感染性生物材料有新增、銷毀、寄存或分讓等異動情事時,其持有人應填寫感染性生物材料異動單,並取得該設置單位生物安全委員會之同意
第三級以上感染性生物材料禁止異動處分 
image 定義:
異動係指國內有新增、銷毀、分讓、寄存第二級以上感染性生物材料等
image 作業流程圖:
image 
image 申請文件:
1. 陽明大學生物材料申請同意書(確認申請人簽名或核章)103.12.22修image
2. 本校BSL-2感染性生物材料清單 image (如為第二等級感染性生物材料須附)
3. 檢具該等級生物材料危害等級之證明文件 (見上述注意事項辦理)
 
image 送件方式:(比照輸出入送件方式事項辦理)
1. 備妥申請文件後,逕送至環安中心
2. 經生物安全會審核同意
3. 正本轉知申請人,方可進行異動/處分 
image 注意:申請書不得使用印刷簽名
image 如為有期限限制之生物材料申請案,請務必於2週前提送預留審查時間,以避免延誤 單位老師的實驗進度。
    
image 注意事項:
1. 申請人填寫完成本校申請書後,請務必於申請書下方簽名
2. 異動/處分之生物材料請檢附各項生物材料等級(Risk group)之證明文件
3. 安全等級證明可以相關論文、ATCC網頁及其他可供證明等級之文件代表
4. 請附上相關聯絡人之聯絡資訊(分機、手機、email),以便申請後續作業聯絡事宜
5. 第三等及以上生物材料禁止異動處分申請